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在□(🤣)明书的其他章□zh□ng )节讨论□(🎫)以下重要不(b□□)良□□)反(fǎn )应：
? 低血□x□è□🙍) )压（参见注意事(📫)项）。
? 酮症酸中毒(dú )（参见注意事项□(□)□□□r />? 急性(🙏)肾损伤和肾□能损害（□□(jiàn□)注意事项）。□br □>?□高钾□症□□见注意事项）。? 低(dī )血□(🙏)(táng□)与联合使用□岛素□🌓)或胰(🆎)岛素□泌剂（(□)参见注意□项）。<□r □>□ 生殖□真菌感染（参(cā(🍜□n□)见注□事项）。□□骨(gǔ )折（参□注意□🥀)事(□)项(🌿)）。? 低(dī(🌥) )密度脂(🦑)蛋(dàn )白胆固醇( LDL-C)升(□□高□参见注意事(🙆)项）。临(□□床□验数据<□r />由□(yú )开(□)展临□lí□ )床试验的条□□□，一项I临床(chuá□g )试验中的不良反应率(lǜ )不(□)□与另一项临(lín□)床□chu□ng )试验中的发生率直接比较，并且可能(🚳□□(bìng )不□🌸)反映□(lín □床实践中的实际□生率。<□r />安慰剂对□试验汇总表1中□□de )数□来自4项26周□慰剂(🚹)□jì )对□□)照(⚪)试验(□)。在一项试验中□zhōn□ )，本品用作单药□疗药□□ào )物(□□；在其他(t□ )3项试验中，本品□作□合治□(liáo□)。这□□据反□□16□□例患者的本品暴□□况以及24周(z□ō(🏃)u )的平均卡格□净□□ìng )暴露时间□患□接受本品□0□mg□N=□33□、□品300mg□N=83□)或安慰剂□N□64□)每天□□(🎧)进行治疗。□人群的平(píng )均□□为□6岁，2％(😡)□(de )患者□过□5岁。人群中有5□％为男性，72％□高加索(suǒ□)人(rén□)，□2□为亚裔，□□(□)为(wéi□)黑人或非洲(z□ōu )裔美□人□基线时患者(□hě(💌) □患有糖尿病□平均时长为□📁)7.3年，□(🥄)均HbA□C为8.0％，有20％有确□的糖尿病微血管并发症。□1汇□4项26周安□(wèi )剂对□🌡□(duì )照研□□á□ )究中≥2□□(běn )品(♿)治疗(🐆□患者报告的不(bú )良反应□b□ />(1)女性□殖器真菌感染包括以(👅)下(🤗)不(🐑)良反应：外□阴□(d□o )念珠□病□外(💥)阴□🍦)阴道真菌感染、□🤯)□□阴(🦏□道□、阴道□染、外阴炎(yá(⏳)n )及生殖嚣真菌□🥐)感染(□)。(□)尿路□染包括□(yǐ )下不良(l□□n□ )反应：尿□感染、膀胱炎、肾感(□□n )染□尿脓毒症。
□□)排(pái )尿□加包括(k□ò(😓) )以下不(bú )□□应：多□d□ō )□、尿频、尿量增加、□□🗼)急和(🛹)夜尿。(4)男性生殖□⚫)器(🔣)真菌(□un□ )感□包括(□)以(yǐ □下不良□应：龟头炎□包皮龟头炎、念珠□性(🚒)龟头炎和(🚕)生(♿)殖□z□í )道真□感染。□br />(5)口(kǒ□□)渴□括以下不良反(fǎn )应：口渴、口干和烦□。
注：(□)百分比是□研□Ⓜ)究的□权平□值。研究权重与(🍨)三□治疗组的(de )样本量的□de□)调和平均数(🏢)成比例。
□□剂(jì )和(hé )阳性□照试□汇总在□加(jiā )□慰剂□j□ )和(hé )阳性(👋)对照试验的更大的汇总患者□群(□)中□zhō(🚡)ng □也评价了□品不良反(📸)应的□🚃□发生率□🤝)。
汇□的8项II临(□□(📙)n )床□(sh□ )□中观察到的(😺)常见不良反应类(👇)型(⬅)和频率□表(🕰)□中□□一(□□ )□(✋)。百(□□分比□各研究的加权(👭)平均□jun1 □值□研究权(□uán )重(🔩)与三个(gè(🍵) )治疗组的样(yà(🛏□□g )本□(l□àng )的调和平(pín□□)均(□)□成比例□在本汇总(zǒng□)数(□)(shù □据中，与本□有关的不良反应还包括疲□(láo )（对照组(zǔ )为1.8％□本□(□)100mg组为(□□i )2□2％，本□□00m□组为2.0％）和体力或精力丧失（即，虚(xū )弱(👲)）□对照组为0.6％，本品100□g组为(wéi )0.7％，本品300m□组为1.1％）。
□总的8项□🎦)临床试(shì )验的数据显□，对照(🔃□□zhà□ )□组、本品1□0mg□□(🐓)(□é )本□300mg组中胰腺炎（急性或慢性）的发生率为0□1 ％、□□2％和0□1％。□br /□汇□的□□临床试验中，□(guò )敏相□的不(🚫□良反应□□括红(🏑)斑、皮疹、瘙痒□yǎng )□荨(🦉)麻疹(🐫)和(🦎)血(xuè )□水(🅱)肿）的发生率在对照(👗)药□组(zǔ□)、(🍕)本品10□mg组□□品30□mg组中分(fè(□)n )别为□□)3.□％、3.8％和4.2％. 5例(lì )患(huàn )者出现了与本□治疗相关的(de )严重过敏反应，其中□□🌺)括□例荨□(🥩)□(zhěn□□及1□□散(sà(🎋)n □性(xìng )皮疹和荨(🕯)麻疹，发(□)生在本(b□(😊)n )品暴露几小时内。这些患者□，有2例患者停(tí□g )止使用(🆔)本(□□n )品□ 1例荨麻疹患者在(zài )再次□👽)开□本品治□后复发。
光敏相□□不良反应（包括□kuò□🐬□ )光敏反□、多形□□íng )性日(r□ )光疹和□伤）的(🕗)□□率在对照药物□、本品(p□n )100□g□和本□🆕)□(📓)(pǐn )300mg组中分(🦑)□为0.1％、□.2％和0□2％。□br />□品比对(□□照(□□□物组更常见的其他不良反应□括：
□肢截□
在两项(xiàng )针对既往有心□管疾病(CVD)史或CVD危(wēi □险□x□ǎn□)因素的2型糖(⛄)□病□者的大□□随(suí )机(🌄)、安慰剂对照试验（CANVAS和□ANVAS-R）中，□□guān )察(🐉)到服(fú )用本品后下肢截肢(👸)的□de □风险升高了约一倍。CAN□AS和CA□VAS-R患者的平□píng )均随访时(shí )间分别为5.7和(hé □□.1□(⛪)。CANVA□和(hé )CANV□S-R的截肢数□s□ù )据(jù )请分别□🔈)见表2和(🏼)表(🏉)3（参见注意事项）□🔑)。□br />表□🐬)2：(🎢)CAN□AS截肢情况
(1)基□至少(🔘)(shǎo )接受过一次□□(□hī □的患者人数，而不是截肢总事□s□ì□)件(🧟)(jiàn )数□算□发生率。<□r />(2)患者随访□第(d□□)1天计(👽)算(🐪)至(zhì )首次发□截(🌺)肢□件的□(👪)期(□ī□)。有□□者(💆□截肢次□超(📨)□1□。□□r />表3 CANVAS-R截肢情况
(1)基于至少□受(🥘)过一次截肢的患□□数(□)(shù )□而不是截□□□件数计算(su□n )了发生率。
本品会导致渗(shè(□)□□)□(😂)性利尿，从而引(🗂)起血(🖐)容□□少(🏀)。在□床(🥀□研□🕕)究中(🧥)，用本□(🛠)治□引起血(😽)□(🦋□量□足相关的不(bú )良反应(yīn□ )□生率□(🥜)(chéng )□量□liàng )依赖性升高(□āo )□□，□血压、体□性头(tó□ )晕、直立性低血压、晕厥和脱水(□)）。□(zà□ □本品□00mg剂量组的□者(🍉)中(🥦)观(🐘□察(□há□)到了发生□shēng□)率□lǜ )升高□引(□ǐn )起血容量(🔁)不足相□不(🔐)良反应□🦉)发生率出现较大升(🐿)高的(💭)三大(🐣)(dà )因素是□用(⭐)袢利(□ì □尿剂，中(😇)度(dù□)肾损(🐒)害（eGFR为30至<60 mL/mi□□□.7□ m2）以及(jí□)年龄达到□(🚗)□过75岁（参见表4、□法用量、注意(✳)事项(xi□ng )□□h□ )□年用药）。
表□至少出现1次血□(róng□)□不□□ú )足相关(📃)不良反□的□者比例(💣)（□总8□临床试(□□验(💃)结□）(1)包(🦕)括安慰(□)剂和(📪)阳性对照组
在(□ài )汇总的9项I临床试验中(zhō□g )，本品(🖖)(pǐn )的平均暴露(🤪)时□(🏖)□85周，对(🐢)照组□本品100□g□和本品300□mg组□(□)生跌(diē )倒的□者比□(📓)□别为1.3％、1.5％□(hé )2.1％□察到患(huàn )者在使(shǐ )用卡格列净治□的最初几□🐄)周内(🉐□发(👟)(fā(🥔) )□跌倒□风险(x□□n )更高。<□□□/>□功□损(🚛)害本品□引起□□肌酐剂量(🧐)依赖□升高，并(b□(🍣)ng )伴随eGFR下降(□□🌡)□cān□)见表5)。基线时□度肾损害的□者具有更□的□□)平均变化。表(biǎo )5在4□□慰(wèi )剂对照□验和□□□hōng□)□肾损害□验的(🔯)□(□)总分析中，本品相关的(🐸)血清肌酐和eGFR变化□在汇总的□度肾(🤴)损害（(💸)基线eGFR为3□至<60 mL/min/1.7□ m2，平均□线eGFR为48 mL/min/1.73 m2）(🌹□患者人(rén )群中(N=108□)，这□事件的整体□生率(lǜ □比在上□□(🌩□项□📌□试验□低，但□dà□ )与安慰剂组相比，仍然观察(😪)到了显□肾功能(□□ng□)下降发(fā )生次□呈(🏞□剂量□(y□ )□性增□。
本品的(🎿)使用(yòng )□引起□qǐ )肾功能相(x□àng□)关不(🥖)(bú□)良反应(📝)(yīng )的发(fā(💠)□)生率□高（如，血肌酐升高(🚺)、肾小球滤□(guò )率降(🔪□低□肾损(□)害、急(⛪)性肾衰竭）(😤)□尤其常见(ji□n□)于中度□□害(□)患者。
在中度□🤨)肾损□患(🏎)□huàn□)者(zhě )的汇总分析中□🥫)，肾功能相□不良(🗄)反应的(□e )发生率□：安□剂组3.7％、本(běn □品(□)100mg组8.9％、□(běn□)品□pǐn □300mg组(🐋)9.30％肾(shèn )功能相关不良反(📉)应导(dǎ(□)o )致的□药发□率为：安□剂组1.0％(🚈)□本(bě□ )□100mg组(zǔ )1.2％、(⛰)本品3□0mg组1.6％（参见注意□项）。
□殖器真菌□染(🍱)
在4项安慰剂(jì )对照临(lín )床□chuáng□)试验□□总□析中，女□生殖(🍡)器真(zhēn )□感染（如(rú □，□菌性外阴阴道□(💦)染□外阴阴道念珠菌病、外阴阴道炎）□安□(□□i )剂组、本(běn )品100mg组和本品300mg□(□ǔ )的发生率□别□(w□i □2.8％、(□)1□.46％、和(hé )11.□6％□有生殖器真□🎽)菌□染史的患者接(j□ē )受本品(□)治疗□更易□出现生殖器真菌感□。既往发生过□殖(🗃)器(q□ )真菌(🥌)感染的□□(xìng )接受本品治疗(🔪□时(shí )□易(yì )引(yǐn )起(💰)复发□需要使(🏹□用口服或外(wà□□)用(yòng )抗真菌和抗微生物药物进□治疗。□女性患者中，因生殖器□(□hē□□)菌感染而停止药(yào )□□wù )治疗的比例□□慰剂和本(🤫)品组分别□0％和0.7□（参(cān )见注(🍘)意事□）。列(liè )净(jìng□)治□□有0.3％报告了包茎，其中□.2□需(xū )□进行包(□□皮环切来治疗包茎(🈶)(参见注意事(🦎)项)。
□□糖(📎□
在所(👅)有临床试(□□ì )验(□)中，低血糖定义为：被记□□□化低血糖(🐥)（等于(yú )或小于70mg/d□的任何(□é )血糖值）的(🌾)任何(□é )□件，不管(gu□n )症状□(rú )□。
□6对照临床研□中□血糖□(de )发生率（□）
(1)意向治(□)疗人群中发生至少1起基□jī )于生□s□ēng□)化(🛳)记录(🥗)的低□糖(□á(🈁□ng )或□度低血(xu□ )糖□(🐄)件的患者人数□br□/>(2)低血糖严□发作被□义(yì□□为(🥎)：低血糖患者发生□(🤒)要(yào )他□帮助□复、失去知觉或发(□ā )生癫痫(xián )发作等事□（不考虑是(shì )否□(🍓□(y□□□获得(d□□)生化□(jì )录的低血糖值）
骨折□9项临床□(□)验中(zh□ng )□骨折的发生率进行了□总评估，本品的□均暴露(□□时□□(😵)□5周。经□j□ng )□(□)实的□折发□率在对照组、本品100mg组(zǔ )和(🚋)本品3□0mg组中分别(□)(bi□ )为(wé(🚄)i )1□1、1.4□1.5□100患者年暴露量。□早□开始治疗12周(👉)□即(jí □观□到骨折，且□为低创性骨折（例如平(📫)(píng□)□(d□□)跌倒(d□o )）(🏒□□上□骨折（□见注意事项(🎤)）(🕒)。
血清钾升直在汇□(🏎)的中度肾功能受损□者（eGRF为45至(□□ì□🔶)□)低于60 m□/min/1.□3□m2）(N723)中，血钾升高(gāo )超过□🌒)5□□□m□q/L□(□)较基线□变化超过15％的(de )患者人□□(□ài )安(🔦)(□n )慰剂组□本□🐮)品100mg组(💛)和本品(😴)300mg组中所(suǒ□)占的百分比分(f□(□□n □□为(wéi )□.3％、□.0％□8□8％。重度血□□jiǎ□)升□（即，达到或□□□)过□□5 □Eq□L）的□者□数在安(ān )慰剂组中占□.4％，在本品□😼)100mg组中没有(yǒ(🚤□u □，在本品(p□n □300mg组中□zhō(□)□g )□□□□□□<□r□/>在(zài )这些(🤘)患(huàn )者中(🐜)，血(x□è )钾升□(🕕)□常见于基线时(sh□ )就出(chū )现血钾升高(g□o □的患(🐂)□h□àn )者。在(zài )有(y□(🚖)u )中度肾(shèn )功能□伤的患(🤔□者□🎵)中，约有84□当(dāng )时正在使(💐)(shǐ□)□可干扰钾□✊)排(pái )□(xiè )的□物□□如(rú )保钾利尿药、□(xu□ )管紧张素转□酶抑(😶)制剂、血管紧张素受体(□)阻滞剂□(🐨)参(cān )见注(🚧)意事项）。血□🛫)□镁增加(💡)在(zài )本(bě(🛸)n )品□始□疗的早□□qī□)阶段(duàn )□6周内□观察到了剂(jì(🌚) )量□□的□清镁□加(□iā□)，并在这个(⚓)治(zhì )疗(🌅)过程中持续升□。在(🏵)(zài □4项安慰(wèi )剂对□试(sh□ □验的汇总分析中，□清镁□平变化的□均百(🚛)分比在本□100mg□和□(🏯)品(pǐn )□00m□组分别(bi□ )□(wéi )□.1％和9.3％，而安(□(📌□n )慰(□èi □剂组为-0□6％。在中度□□(sǔ□ )□患者□试(s□□□🈴) )验中，□□镁□平在安慰剂组、本□100m□组和本(🍰)品3□□mg组分(fèn )□增(💐)(zē□g )加0□2％、9.□％(😂)和14.8％□
血清磷(lín )□(zēng )加<□r □>在本品治(🗞□疗中□察(🐅)到了剂量相关的血□磷增(🎭)加。□□□□4项安慰剂□照试□的□总分(😉)析中，血□磷水平变化的(💠□平均百(😤)分比□本品□00mg组(💵)和本品300mg组分别为3.□％□(hé )□.1□，安慰剂(jì )组(zǔ )为1.5％。在□(□)度肾损害患□huàn )者的试验(yàn )□，□均(🤹)(□un1 )血清磷水(s□uǐ □平在安慰剂组、本品100mg组(🤼)和本品□0□mg组中分别增(zē(🚪)ng )加1□2％□⏲)、□.0％和9.3％。<□□ />低(💐)密度脂□白(🔚□胆固醇（□DL-C）□(h□ )非高密度脂蛋(d□n )白胆□醇（非(fē□ )-HDL-C）升高
在4□安慰剂对照试验的□总分析中□zh□ng□)，□本品治疗的(🔷□患者中观察到了□量相关的(🚚)LDL-C增加(jiā□)。与安慰□wè□ )剂组相比□本品(❄)(pǐ□ □100mg组□🤦)和本品(□)300m□组LDL-C较(jiào )基线的平均变化□(□)百分数□化(⛏)□分□(b□é )为4□4□□□/dL(4□5％)和8.□mg/dL(8□0％)□□有治□(🎏)□中□平均基线(□iàn )LDL□C水平范□为104至□10 mg/dL（参见注(☝□(zhù )意事项）(□)。
血红□白升高
在4项安□剂对照试验的汇总分析□xī )中□血红蛋白较基线的(🚾)平(🍪)均(□)□(📻□(bià□ )□（百分数(□hù )变化）：安□剂(😔)组(🕋)□-0.1□ □□□L(-1□1％)，本品□00mg□为□wéi )0.47 g/dL(3.5％)，□品30□□g组为0□51 g/d□□□3.8％)。所有□疗组(zǔ )中(z□ōng )□平均□线血□(👰)蛋白水平约(yu□ )为□4.1 g/□L。在(⛷)□疗结(jié )束时(🐞)，□□蛋(□)白水平高于正(🐘)(zh□ng )常值上限的患者(zhě )数□在安(🕰)慰(wèi )剂组、本品1□0mg组和□品3□0□g组所占□✡)的百分比(😖)分(f□n )别□0□8％、4□0％(⛽)和2□7％□
骨密度降低□br />一□在71□例老(😞)□患(hu□n □者（平均年(nián )龄64□）中进□的临床试验(yàn )中，□用(yòng□)双□X光吸收法对(🕢)(du□□)骨密□(BMD)的降低情况进□了□量。在2年时间(□iān )内，与安□剂组相比，本□1□0 □g组和本品300 m□组全髋关节BMD分别降低了0.9％和(🌩)1.2％，腰椎B□D分别降低了□.□□和0.□％此(💈)外，与安慰剂组相比(bǐ(💪) )，这□(liǎng )个剂(🛒)量组的□□颈(jǐng )BMD均降低□(le )0.1□，本品30□□mg组的前臂远端BMD降(👑)低(📽)□0.4□，□本品10□ mg组□前臂□端B□□□变□。
上(□□àn□ )市后经验□br />在本品批准后使用□♏)期间发现了□他不□反应。因为这些□良□应均(🐪)来自(♑)于□(zì )发□告且报告的人群规模(□)(m□ )不(💲)(bú )确□👹□□□所以通□不能准确(🌮□估计其发(🙁)生□，也不□确(🚽□定□与药物(🚾)暴露的□果关系。
□ 酮症酸中毒（参(cān )见□意事项）□br />? 急性肾损伤和肾功能受损（参见注意事项）
? □(guò(□)□)敏反应、□🤡)血管(□uǎn )性水(shuǐ )肿(💄)（参见注意□项）
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